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  • 海思科(002653.SZ)获得丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药品注册受理报告书

    日期:2019-06-02/ 分类:公司简介

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的受理标志着该品栽的研发做事进入了新的阶段,如顺当始末审批将进一步雄厚公司产品线,添强公司市场竞争力。

    公司研发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,以费森尤斯卡比公司出口中国的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格20ml:0.2g)为参比制剂,其活性成。份、剂型、规格、适宜症、给药途径和用法用量均与被仿制的品栽十足相反。该品栽于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,批件号为2016L10715。现已完善临床钻研,以化学药品4类申报生产。

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为公司开发的仿制药产品,是一栽迅速短效的静脉麻醉药,被普及使用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持,以及ICU病房的镇静。该产品的原研公司为德国费森尤斯卡比集团,其丙泊酚长链注射液1989年在。美国上市。现在。欧洲有德国费森尤斯卡比集团、德国贝朗集团的该品栽在。德国应允上市。

    国内除德国费森尤斯卡比集团、德国贝朗集团的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批进口表,另有广东嘉博制药有限公司、四川国瑞药业有限义务公司2家企业获得了该药品的生产批件。

    按照IQVIA出售数据表现,2018年吾国丙泊酚中/长链脂肪乳市场容量达到16.73亿元。

    海思科(002653.SZ)公布,公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司(“辽宁海思科”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理报告书》。

    截至现在。,公司在。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的研发投入约1006万元。

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